Com 97 equipamentos com registros aprovados até final de maio de 2020, sendo 72 deles internacionais e 25 nacionais (três deles publicados em janeiro deste ano), desde março a Anvisa registrou aumento no número de ventiladores pulmonares protocolados: foram 24 processos, dos quais 17 tiveram o registro concedido (15 importados e dois nacionais), cinco estão em exigência técnica (dependem de resposta da empresa) e dois em análise técnica.
“Esse balanço permite afirmar que, hoje, não há nenhum projeto aguardando na fila ou com análise parada”, destaca Leandro Rodrigues Pereira – gerente Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa. A causa apontada por ele está no esforço coordenado com demais órgãos do governo e ministérios, desde o início da pandemia, quando “a Anvisa priorizou todos os processos relacionados com a Covid-19 e flexibilizou os regulamentos, sem descuidar da segurança dos produtos para os pacientes, inclusive realizando liberações extraordinárias para a fabricação de ventiladores, sempre com a participação da Agência, do Inmetro e de outras partes interessadas”.
Registro
Segmentados em dois grandes grupos – ventilador pulmonar para cuidados críticos (atende à Norma ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014); e ventilador pulmonar para transporte e emergência (atende à Norma ABNT NBR ISO 10651-3:2014) – esses equipamentos, em consonância com a definição da Anvisa, são “dispositivos médicos de alta complexidade, de suporte à vida, classificados na Classe de Risco III – Alto Risco da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 185/2001”.
A segurança e a eficácia necessárias ao paciente passam, obrigatoriamente, pelo cumprimento das boas práticas de fabricação, incluindo ensaios e testes de verificação de projeto segundo normas técnicas internacionalmente reconhecidas e por validações de performance clínica, que delineiam as indicações de uso, limitações clínicas, contraindicações entre outros requisitos primordiais para permitir o acesso seguro ao produto. E mais: é admitida a Certificação feita pela própria Anvisa ou por entes terceiros em conformidade com a Norma ISO 13485/16.
Como informa Pereira, “considerando a emergência em saúde pública ocasionada pela Covid-19, a RDC 349/2020 reconhece, para fins de regularização de ventiladores, o Certificado MDSAP ou Certificado ISO 13485:2016 da unidade responsável pela fabricação do produto em lugar do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa”. Ou seja, para conferir celeridade ao processo, a Avisa aceita que, minimamente, a empresa tenha sido certificada por organismos reconhecidos.
Para contribuir com as empresas interessadas no tema, a Avisa publicou um guia com orientações para o desenvolvimento e a regularização de ventiladores pulmonares. Trata-se de um passo a passo básico e simplificado que reúne as etapas de produção de um ventilador pulmonar, juntamente com as referências técnicas aplicáveis.
No caso de máscaras, face shields e protetores de leitos hospitalares, aventais, óculos, vestimentas entre outros, em razão da emergência da Covid-19, está dispensada a autorização da Anvisa, mas, mesmo assim, precisam atender especificações técnicas definidas pela Anvisa na RDC 379/2020.